在我國，PCR技術開始興起于上世紀90年代。當時作為新興技術的PCR曾因為假陽性事件頻發，被衛生部命令禁止用于臨床診斷，這一禁就是4年。

　　

　　2002年，衛生部醫政司發布《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，宣布對PCR技術的臨床應用開始解禁，國內PCR技術迎來大解放！

　　

　　2005年，一批被嚴格掌握在外企手中的PCR核心專利大規模到期，國內廠商迎來時機。2017年，羅氏最后一批PCR核心專利到期，PCR市場為廣大廠商敞開大門。20余年以來，PCR市場發展穩步進行，國內PCR儀器市場以約3%~4%的增速穩定增長。

　　

　　到了2020年，新冠疫情突然爆發，在國家政策要求的常態化疫情防控形勢下，PCR市場迎來超級爆發。各路資本爭相涌入該細分領域，儀器研發廠商也紛紛涉足PCR和核酸提取領域，市場仍在不斷涌入新玩家。據儀器信息網不完全統計，當前國內PCR市場已有超過80家品牌。

　　

　　在當前國內疫情緩和的大背景下，PCR市場的聲量和輿論似乎大發消減，后疫情時期的PCR市場是否會回歸新冠前“不溫不火”的狀態？答案是否定的。這個細分行業是精準醫療的重要基礎，上半年以來PCR產品推陳出新，熒光定量PCR國標即將發布，有企業IPO上市，還有眾多優質資本加碼布局PCR黃金賽道。經過2020年的野蠻生長與洗禮，2021年的PCR圈收斂了，但領域前進的腳步無疑更穩健，市場展現出更蓬勃地生命力。

　　

　　拒絕野蠻生長  熒光定量PCR即將迎來國標時代

　　

　　長期以來，實時熒光定量PCR儀被國外品牌所壟斷，近年來隨著我國科技不斷創新，制造水平逐步提升，國產化的實時熒光定量PCR儀開始占領國內市場�，F行的行標或國標缺乏一個能對實時熒光定量PCR儀評價的統一標準，不利于行業的發展以及日常檢測工作的開展。

　　

　　根據國標委發【2019】40 號文“國家標準化管理委員會關于下達 2019 年第四批國家標準制修訂項目計劃的通知”，其中項目代號 20194004-T-604 的《實時熒光定量 PCR 儀性能評價通則》為國家標準制定項目。在今年1月份，全國工業過程測量控制和自動化標準化技術委員會和分析儀器分技術委員會發布成立“實時熒光定量PCR 儀性能評價通則”國家標準起草工作組的通知，正式開始熒光定量PCR國家標準的制定。

　　

　　為進一步有力推動國產儀器市場化規范的實施，加快國產自主研發儀器的市場推廣的健康發展，全國工業過程測量控制和自動化標準委員會分析儀器分技術委員會（TC124/SC6)秘書處于2021年7月10日~14日在蘇州組織召開了《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》標準工作組第四次會議并邀請多家儀器廠商一同進行了新一輪的實時熒光定量PCR儀性能評價方法驗證工作。

　　

　　這是我國第一個關于熒光定量PCR儀性能評價的國家標準，天隆科技、杭州博日、鯤鵬基因，蘇州雅睿、上海宏石、百源基因和杭州晶格七家國產PCR儀企業，以及伯樂生命醫學和羅氏兩家外企參與制定。

　　

　　該標準的制定，旨在建立實時熒光定量PCR儀性能評價通則，將目前分散于行業標準、地方標準中的有關方法進行整理和驗證，對目前缺乏規范的方法進行研制，最終形成針對實時熒光定量PCR儀性能評價的通用方法標準。